華聯生技、聯合醫事檢驗所及優氏檢驗所簽訂染色體晶片三方合作協議,正式提供產前基因檢測服務

華聯生物科技(股)公司於2013年12月25日宣布,與國內著名的醫事檢驗連鎖體系聯合醫事檢驗(體系)所,
和經國健局評定核可、長期從事遺傳檢測服務的優氏檢驗所簽訂協議;三方將合作運用「華聯染色體晶片
CytoOneArray®」,為國人提供更完善的產前遺傳檢測服務。這項合作將由華聯提供染色體晶片、試劑及技術
支援;聯合檢驗所負責檢驗的推廣服務、檢體收送、檢測報告發送與遺傳諮詢師的配置;優氏檢驗所負責檢測
實驗、專科醫師審核報告與臨床遺傳諮詢服務;共同建構國內遺傳檢測完整的服務網絡。

產前染色體檢查是藉由檢測羊水中胎兒細胞的DNA,以診斷胎兒有無染色體異常引起之相關遺傳疾病,例如唐
氏症。傳統的染色體核型分析(Karyotyping)檢測解析度約在5-10Mb左右;然而臨床上也發現有許多變化小於3
Mb大小的染色體缺失,以及染色體末端的變異可能導致中重度智障、發育遲緩或先天性異常,這些DNA變異無
法利用傳統的色帶分析法檢測。

華聯染色體晶片CytoOneArray®針對具有臨床證據支持之264 個疾病區域與 41 個次端粒區域設計,這些疾病區
域的染色體的缺失或重覆與疾病有高度的相關性。一次晶片檢測可以同時篩檢305項遺傳缺失。序列參考國際公
認最新之 UCSChg19 基因體資料庫,設計長鏈 57-63 個鹼基寡核酸的人類染色體探針,疾病區域探針的解析度
達 10-30 Kb,可檢測染色體上的微缺失與擴增 (microdeletion/microduplication);染色體晶片檢驗搭配染色體核
型分析,有相輔相成之效,可大幅提升遺傳疾病檢測之完整性及可靠性。國際醫界領袖已先後在知名醫學期刊
Journal of Human Genetics 及New England Journal of Medicine公開呼籲將染色體晶片做為產後及產前遺傳檢
測之第一線診斷、檢測工具。近日(2013/12/3)美國婦產科醫師學會(ACOG)與母胎醫學學會(SMFM)更進一步正
式建議使用染色體晶片作為產前超音波異常時的第一線胎兒檢測工具,並建議孕婦進行染色體晶片檢測的年齡
不應限制在35歲以上。

「華聯染色體晶片CytoOneArray®」於2012 年上市以來,已有多家國內外醫療院所應用於產後小兒遺傳檢測,並
獲得罕見疾病基金會認可,列為專案補助的晶片檢測項目,同時於今(2013)年與大陸上海市立兒童醫院簽訂了獨
家合作協議。華聯生技總經理何志煌表示:「我們獲得蕭廣仁教授及陳燕彰醫師的長期專業協助,使得華聯染
色體晶片CytoOneArray®除了檢測靈敏度好,更有一項特點—–它是專為臨床應用而設計的,它特別排除了常見
和疾病無相關之拷貝數變異,不但可以減少醫師在臨床診斷上的困擾,也避免準父母不必要的擔憂。」,「現
代社會普遍晚婚及少子化,產前遺傳檢測對於相關家庭乃至整個社會益形重要。由於染色體晶片檢測解析度的
絕對優勢,以色列的健保及數家美國醫療保險公司已將其納入健保給付。華聯生技對於此次與聯合醫事檢驗所
及優氏檢驗所的合作,深感榮幸,希望能共同將這重要的技術進展成果進一步推廣,讓國內的準父母們也能享
有與國際同等的服務。」

台灣每年新生兒約20萬,大陸每年新生兒約1800萬,一般推估兩岸的產前基因檢測市場則近新台幣百億;大陸
在開放單獨二胎後,預估每年會增加100~200萬名新生兒,商機持續成長。
華聯生技www.OneArray.com
華聯生物科技(Phalanx Biotech Group)創立於2002年,專注於微陣列基因晶片相關產品之研發、製造與服務,
是亞洲唯一具自主技術能力的高密度基因晶片公司。總部位於新竹科學園區運營研發、製造、行銷與業務服務
;並於美國聖地牙哥及中國昆山設立子公司,負責歐美及中國地區的銷售既服務網絡。以台灣經驗為重心,建
立起立足台灣,推向全球的OneArray® 自有品牌。除了在科研市場已建立良好基礎並繼續成長,華聯近年並開
始跨入臨床領域,為提供醫療器材製造商品質系統上的保證與國際認證的品質管理系統(QMS)標準,公司已取
得ISO 13485 / ISO 9001雙認證。