(TFDA)為促進醫療器材法規國際調和,公告「醫療器材標準採認總清單」及「醫療器材標準採認資料表」,協助業者於研發醫療器材產品時

行政院衛生署食品藥物管理局 公告

發文日期:中華民國100年7月1日

發文字號:FDA器字第1001602309號

附件:醫療器材採認標準總清單及醫療器材標準採認資料表(光碟1張)

主旨:為促進醫療器材法規國際調和,公告「醫療器材標準採認總清單」及「醫療器材標準採認資料表」(詳如附件),協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。


說明:

一、為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,衛生署持續推動醫療器材標準採認工作,於93年6月28日、94年12月30日、95年9月28日、97年1月21日及98年2月2日公告醫療器材標準採認達643項,以上皆屬自願性採用。

二、本次公告新增359項國際相關標準納入「醫療器材標準採認總清單」及其「醫療器材標準採認資料表」。

三、歷次公告之醫療器材標準採認項目,如有版本更新、改版、取代或廢除者,已於清單之備註欄中加註,請儘早採用相關替代標準。

四、本案相關資料一併載於衛生署食品藥物管理局(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本局公告」網頁及衛生署網站(網址:http://www.doh.gov.tw/)之網頁。

網址連結: http://www.fda.gov.tw/people_laws.aspx?peoplelawssn=1362&keyword=&classifysn=55